[規則] 09条の08 検体検査を適正に行う能力のある者の基準


[規則] 医療法施行規則

第九条の八 法第十五条の二の規定による人体から排出され又は採取された検体の微生物学的検査、血清学的検査、血液学的検査、病理学的検査、寄生虫学的検査及び生化学的検査(以下この条において「検体検査」という。)の業務を病院又は診療所の施設で適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。
一 受託する業務(以下「受託業務」という。)の責任者として、検体検査の業務(以下「検査業務」という。)に関し相当の経験を有する医師が受託業務を行う場所に置かれているか、又は受託業務の責任者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師が受託業務を行う場所に置かれ、かつ、受託業務を指導監督するための医師を選任していること。
二 受託業務の従事者として、医師又は臨床検査技師その他の受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者が必要な数受託業務を行う場所に置かれていること。
三 第一号に掲げる受託業務の責任者及び前号に掲げる者のほか、専ら精度管理(検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。)を職務とする者として、医師又は臨床検査技師(検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する者に限る。)を有すること。
四 電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第一の二の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。ただし、委託する者の検査用機械器具を使用する場合は、この限りでない。
五 別表第一の三に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。
六 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。
イ 検査方法
ロ 基準値及び判定基準
ハ 病院又は診療所に緊急報告を行うこととする検査値の範囲
ニ 病院又は診療所の外部で検査を行う場合にあつては、所要日数
ホ 検査の一部を委託する場合にあつては、実際に検査を行う者の名称
ヘ 検体の採取条件、採取容器及び採取量
ト 検体の提出条件
チ 検査依頼書及び検体ラベルの記載項目
リ 業務の管理体制
七 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

2 法第十五条の二の規定による検体検査の業務を病院又は診療所以外の場所で適正に行う能力のある者の基準は、臨床検査技師等に関する法律(昭和三十三年法律第七十六号)第二十条の三第一項の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長の登録を受けた者又は同項の規定により厚生労働大臣の定める施設の開設者であることとする。