[規則] 別表第1の3 (第9条の8関係)


[規則] 医療法施行規則

別表第一の三 (第九条の八関係) 

作成すべき標準作業書の種類

記載すべき事項

 

検体受付及び仕分標準作業書

一 検体を受け付け、及び仕分けるときの確認に関する事項

 

二 検体受付及び仕分作業日誌の記入要領

 

三 作成及び改定年月日

 

血清分離標準作業書

一 血清分離作業前の検査用機械器具の点検方法

 

二 血清分離室の温度条件

 

三 遠心器の回転数並びに遠心分離を行う時間及び温度条件

 

四 遠心分離に関して特に配慮を要する検査項目及び当該配慮すべき事項

 

五 血清分離作業日誌の記入要領

 

六 作成及び改定年月日

 

検査機器保守管理標準作業書

一 常時行うべき保守点検の方法

 

二 定期的な保守点検に関する計画

 

三 測定中に故障が起こつた場合の対応(検体の取扱いを含む。)に関する事項

 

四 検査機器保守管理作業日誌の記入要領

 

五 作成及び改定年月日

 

測定標準作業書

一 受託業務を行う場所の温度及び湿度条件

 

二 受託業務を行う場所において検体を受領するときの取扱いに関する事項

 

三 測定の実施方法

 

四 管理試料及び標準物質の取扱方法

 

五 検査用機械器具の操作方法

 

六 測定に当たつての注意事項

 

七 基準値及び判定基準(形態学的検査及び画像認識による検査の正常像及び判定基準を含む。)

 

八 異常値を示した検体の取扱方法(再検査の実施基準を含む。)

 

九 精度管理の方法及び評価基準

 

十 測定作業日誌の記入要領

 

十一 作成及び改定年月日

 


備考
一 血清分離のみを行う者にあつては、検体受付及び仕分標準作業書並びに測定標準作業書を作成するこ
とを要しない。
二 血清分離を行わない者にあつては、血清分離標準作業書を作成することを要しない。