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[告示] 医療法施行規則第二十四条第六号の規定に基づき厚生労働大臣が定める放射性同位元素装備診療機器


医療法施行規則第二十四条第六号の規定に基づき厚生労働大臣が定める放射性同位元素装備診療機器
(昭和63年9月30日 厚生省告示第243号)

医療法施行規則第二十七条の二の規定に基づき厚生労働大臣が定める放射性同位元素装備診療機器は、次に掲げる機器とする。

一 次に掲げる要件に適合する骨塩定量分析装置
イ 装備する放射性同位元素の数量が、〇・一一テラベクレル以下であること。
ロ 機器を使用しないときの機器表面における線量率が、六百ナノシーベルト毎時以下となるような構造であること。また、使用時において機器から一メートル離れた場所における線量当量が、六マイクロシーベルト毎時以下となるような構造であること。
ハ 線源を収納する容器が耐火構造であること。
ニ 線源を収納する容器は、線源を容易に取り外すことができず、かつ、線源が脱落するおそれのないものであること。
ホ 機器本体にその旨を示す標識を付すこと。
ヘ 装備する放射性同位元素が、次に掲げるものであること。
ヨウ素一二五、アメリシウム二四一、ガドリニウム一五三

二 次に掲げる要件に適合するガスクロマトグラフ用エレクトロン・キャプチャ・ディテクタ
イ 装備する放射性同位元素の数量が、七百四十メガベクレル以下であること。
ロ 機器表面における線量率が、六百ナノシーベルト毎時以下となるような構造であること。
ハ 線源を収納する容器が耐火構造であること。
ニ 線源を収納する容器は、線源を容易に取り外すことができず、かつ、線源を脱落するおそれのないものであること。
ホ 線源を収納する容器の導入口及び排出口は、キャップ等により密閉できるものであること。
ヘ 線源を収納する容器は、ねじ等で機器に固定することができるものであること。
ト 機器本体にその旨を示す標識を付すこと。
チ 装備する放射性同位元素が、ニッケル六三であること。

三 次に掲げる要件に適合する輸血用血液照射装置
イ 装備する放射性同位元素の数量が、二〇〇テラベクレル以下であること。
ロ 機器から一メートル離れた場所における線量率が、六マイクロシーベルト毎時以下となるような構造であること。
ハ 線源を収納する容器が耐火構造であること。
ニ 線源を収納する容器は、線源を容易に取り外すことができず、かつ、線源が脱落するおそれのないものであること。
ホ 線源を収納する容器は、機器に固定されており、容易に取り外せないものであること。
ヘ 照射される血液を出し入れする開口部の開放時において、線源を収納する容器がしゃへいされた構造であること。
ト 照射される血液を出し入れする機器の開口部に、みだりに開閉できないようかぎその他の閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。
チ 機器本体にその旨を示す標識を付すこと。
リ 装備する放射性同位元素が、セシウム一三七であること。