03 医療機器の保守点検の業務に関する事項(医療法施行規則第九条の七及び第九条の一二関係)


[通知] 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

第三 医療機器の保守点検の業務に関する事項(医療法施行規則第九条の七及び第九条の一二関係)

一 趣旨
医療機器の保守点検は、その性能を維持し、安全性を確保することによって、疾病の診断、治療等が適切に行われることを期待して、実施されるものであること。
しかし、保守点検の業務を適正に行う能力のない者が保守点検を行った場合には、診療に著しい影響を与えるおそれがあり、このため、これまでにも在宅酸素療法の用に供する酸素供給装置については、医療機器の保守点検の業務を行う者が満たすべき基準を設け、保守点検の業務の質の確保を図ってきたところであること。
今般、その他の医療機器についても、適正な管理が行われなければ、疾病の診断、治療等に著しい影響を与えるおそれがあり、慎重な取扱いを要するものについて、医療機器の保守点検の業務を行う者が満たすべき基準を設けることとしたものであること。

二 〔略〕