別紙1


[通知] 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

別紙1

○ IEC60601―1―3(エックス線装置全般)の導入に係る改正概要
・ 第2項第3号
エックス線管焦点皮膚間距離に関する規制について、従前40センチメートルと規定されていたものを30センチメートルに改めたこと。
・ 第2項第4号、第3項第1号、第4項第1号
照射野の絞りに関する規制について、受像面を超える照射野の許容される範囲に係るより詳細な規定を設けたこと。
・ 第2項第6号
従前「最大照射野」とされていたものを改め「最大受像面」としたこと。
・ 第3項第2号
乳房撮影用エックス線装置において拡大撮影を行う場合は、エックス線管焦点皮膚間距離を20センチメートル以上にしなければならないこととしたこと。


○ IEC60601―2―44(CTエックス線装置規格)の導入に係る改正概要
・ 第3項第1号
照射野の絞りに関する規制については、CTエックス線装置を適用除外としたこと。
・ 第3項第2号
エックス線管焦点皮膚間距離について従前45センチメートルの適用があったものを、CTエックス線装置については、別途15センチメートルと規定すること。


○ IEC60601―2―45(乳房撮影用エックス線装置規格)の導入に係る改正概要
・ 第3項第1号
照射野の絞りについて、受像面を超える照射野の許容される範囲に係る乳房撮影用エックス線装置固有の規定を設けたこと。