3 施行規則の内容について


[通知] 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行等について〔医療法〕

第3 施行規則の内容について

法及び施行令の施行に伴い、以下の事項を定めたもの。

(1) 副作用救済給付業務について、動物専用医薬品等の除外医薬品、副作用救済給付を行わない場合、医療費、障害年金、遺族年金等の申請手続等に関する事項を定めたこと。(施行規則第1条、第3条から第22条まで関係)

(2) 感染救済給付業務について、救済の対象となる健康被害の範囲、感染救済給付を行わない場合、医療費、障害年金、遺族年金等の申請手続等に関する事項を定めたこと。(施行規則第2条及び第31条関係)

(3) 副作用拠出金、感染拠出金及び安全対策等拠出金の額の算定、納付方法等に関する事項を定めたこと。(施行規則第23条から第30条まで、第32条から第42条まで関係)

(4) 審査申立てに関する事項を定めたこと。なお、施行規則第43条及び第44条の規定により、代理人による審査の申立てができることとし、また、第48条の規定により、審査申立人の申立てがあったときは、口頭で意見陳述の機会を与えなければならないこととしたこと。なお、口頭での意見陳述の際には、審査申立人は厚生労働大臣の許可を得て、補佐人とともに出頭することができることとしたこと。(施行規則第43条から第51条まで関係)

(5) その他必要な経過措置等を定めたこと。