5 新規業務について


[通知] 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法の施行等について〔医療法〕

第5 新規業務について

1 生物由来製品感染等被害救済業務について
薬事法第2条第9項に規定する生物由来製品については、平成14年7月に公布された薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律(平成14年法律第96号)において、その特質に応じ、原材料の採取から市販後の段階に至る安全対策の強化を図ったところである。しかしながら、生物由来製品については、最新の科学的知見に基づく安全対策を講じたとしても、健康被害を生じるおそれを完全には否定できないものである。
このため、平成14年3月に取りまとめられた「ヒト細胞組織等に由来する医薬品等による健康被害の救済問題に関する研究会」の報告書を踏まえ、平成14年12月に成立した法に基づき、新たに、機構において、今後生じ得る生物由来製品を介した感染等による健康被害の救済に関する業務を行うこととなった。
これにより、平成16年4月1日より、機構において、生物由来製品を介した感染等による疾病、障害又は死亡について、医薬品副作用被害救済制度に準じて、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料の給付を行うこととなった。なお、機構がこれらの給付を行うに当たっては、医学的薬学的事項について厚生労働大臣に判定を申し出るものとし、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて判定を行うものである。また、許可生物由来製品の製造業者及び輸入販売業者は、本業務に必要な費用に充てるため、機構に対し拠出金を納付するものである。

2 研究振興業務について
機構の設立に当たり、研究振興業務については、旧機構が行ってきた出融資事業から、実用化研究を加速させるためのバイ・ドール方式による委託事業に見直しを行ったところである。
この委託事業は、ゲノム科学等の研究成果を画期的な医薬品等の開発に結びつけるものであり、医薬品産業等の国際競争力の強化と市場経済の活性化を図り、もって国民の保健医療水準の更なる向上に寄与するものである。
具体的には、機構が製薬企業等に対し、広く研究開発テーマを公募し、技術と事業化の両面から評価・選定を行い、優れたテーマを応募してきた製薬企業等にその研究開発を委託することとなる。
また、委託した研究については、研究成果や知的所有権を研究を行った製薬企業等に帰属させるバイ・ドール方式を採用し、研究意欲の向上と研究成果の活用の促進を図っていくこととなる。
なお、委託事業の成果による製薬企業等の収益は、事業の寄与度に応じて、機構に一定割合納付することとなる。