1 改正の趣旨


[通知] 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について

第1 改正の趣旨

放射性同位元素(それ自体が放射線を発する元素。18F、15O等)を用いてがん等の診断をおこなう陽電子放射断層撮影装置を用いた検査(以下「PET検査」という。)が、新しい画像検査として近年急速に普及してきているところである。
このため、PET検査の安全性を確保し、適切な実施を確保するため、PET検査の特殊性に配慮した医療機関における安全管理のあり方等基本となるべき事項について、平成16年度厚生労働科学研究費補助金(医療技術評価総合研究)による「PET検査施設における放射線安全の確保に関する研究」(主任研究者:井上登美夫・横浜市立大学大学院医学研究科教授)において、医療機関におけるPET検査に伴う放射線の安全管理のあり方についての専門的な検討を行い、平成16年7月7日、中間報告(別添3)が取りまとめられたところである。
今般、本中間報告の趣旨を踏まえ、放射性同位元素(医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号)第24条第2号に規定するものをいう。)のうち、PET検査薬として用いられるものを医薬品に該当するものも含めて「陽電子断層撮影診療用放射性同位元素」として医療法施行規則に規定するとともに、これを医療機関に備える場合には、医療法(昭和23年法律第205号)第15条第3項に基づき都道府県知事に届け出なければならないことを明らかにするとともに、届け出る事項及び手続きを定めること、使用、貯蔵、運搬及び廃棄等に関し管理者の責務に係る規定を定めること等を目的に、改正省令及び種類及び数量等告示を制定したものであること。