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平成19年03月30日 医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルについて


医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルについて
(平成19年3月30日 医政総発第0330001号/薬食総発第0330001号)

平成18年6月21日付けで公布した、良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律(平成18年法律第84号。以下「改正法」という。)のうち、改正法第2条による改正後の医療法(昭和23年法律第205号)第6条の10により、病院、診療所又は助産所の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための措置を講じなければならないこととされ、本年4月1日から施行することとしているところである。
これに伴い、医療法施行規則の一部を改正する省令(平成19年厚生労働省令第27号。以下「改正省令①」という。)が本年3月26日付けで、医療法施行規則の一部を改正する省令(平成19年厚生労働省令第39号。以下「改正省令②」という。また、改正省令①及び改正省令②による改正後の医療法施行規則を、以下「新省令」という。)が本年3月30日付けで公布したところである。
新省令第1条の11第2項第2号ハの規定により、病院、診療所又は助産所の管理者は、医薬品に係る安全管理のための体制確保に係る措置として、医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を行わなければならないとするところである。
同様に改正法第8条による改正後の薬事法(昭和35年法律第145号)第9条の規定に基づき、薬局の開設者は、薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成19年厚生労働省令第28号)による改正後の薬事法施行規則第12条の2第2項第3号の規定により、薬局における医薬品の業務に係る安全を確保するための措置として、医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を行わなければならないとされるところである。
今般、これら医薬品の安全使用のための業務に関する手順書(以下「医薬品業務手順書」という。)を作成するに当たり、「『医薬品の安全使用のための業務手順書』作成マニュアル」を、厚生労働科学研究事業において別添のとおり作成したので、参考とすること。
ついては、貴職より管下保健所設置市、特別区、関係団体等に対し周知をお願いする。







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admin mfeesw,
2011/09/08 4:38