0.初めに


[通知] 医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について
医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について

0.初めに

① 実施する再生・細胞医療技術の内容に応じて、有すべき施設、設備等は異なることから、各技術に共通的な事項として、医療機関が確保すべき最低限の要件について定める。

② 医師法(昭和23年法律第201号)、歯科医師法(昭和23年法律第202号)、医療法等の法令やガイドライン等医療一般に適用される事項を遵守することは当然のことであることから、再生・細胞医療に固有に求められる事項を中心に定める。特に、再生・細胞医療を研究として実施する場合には、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」(平成18年厚生労働省告示第425号)、「臨床研究に関する倫理指針」(平成20年厚生労働省告示第415号)等に基づき実施する必要がある。

③ 現段階での再生・細胞医療の実態等を踏まえ、主として、薬事法(昭和35年法律第145号)に基づく承認取得や保険適用をした上で幅広く実施される以前の段階において必要とされる要件を定める。

④ 再生・細胞医療における科学的進歩や経験の蓄積は日進月歩であることから、本要件を一律に適用したり、本要件の内容が必要事項すべてを包含しているとみなすことが必ずしも適切でない場合もある。したがって、個々の再生・細胞医療の実施や評価に際しては、本要件の目的を踏まえ、科学的原則やその時点の学問の進歩を反映した合理的根拠に留意しつつ、ケース・バイ・ケースで柔軟に対応することが必要である。

⑤ 本要件は、科学技術の進歩、関連制度の見直し状況等を勘案して、必要に応じ見直しを行うこととする。




[通知] 医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について