02 病院又は診療所内で行う検体検査の業務について(令第四条の七第一号関係)


[通知] 病院、診療所等の業務委託について

第二 病院又は診療所内で行う検体検査の業務について(令第四条の七第一号関係)

1 受託者の業務の実施方法等
(1) 関係法規の遵守
受託者は、医療法、医師法及び臨床検査技師等に関する法律を遵守すること。
(2) 受託責任者の業務
受託責任者は、病院又は診療所内の施設において常勤し、日常的に行う精度管理を含む検体検査業務の指導監督及び従事者の労務管理、研修・訓練、健康管理等を行うこと。
(3) 作業日誌の作成と保存
受託者は、標準作業書に記載された作業日誌の記入要領に従い、次に掲げる作業日誌を作成し、委託元である医療機関から開示の求めがあった場合には、速やかに提示できるように整備しておくとともに、各作業日誌は少なくとも二年間保存すること。
また、当該作業日誌の具体的記載事項、作成上の留意事項及び保存方法は、「臨床検査技師、衛生検査技師等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(昭和六十一年四月十五日付け健政発第二六二号厚生省健康政策局長通知)」別添の衛生検査所指導要領(以下「衛生検査所指導要領」という。)に準ずるものとすること。
① 検体受付及び仕分作業日誌
② 血清分離作業日誌
③ 検査機器保守管理作業日誌
④ 測定作業日誌
なお、血清分離を請負わない場合にあっては、血清分離作業日誌を作成することは要しないこと。また、血清分離のみを請負う場合にあっては、検体受付及び仕分作業日誌並びに測定作業日誌を作成することは要しないこと。
(4) 台帳の作成と保存
受託者は、次に掲げる台帳を作成し、医療機関から開示の求めがあった場合には、速やかに提示できるように整備しておくとともに、各台帳は少なくとも二年間保存すること。
また、各台帳の具体的記載内容、作成上の留意事項及び保存方法は、衛生検査所指導要領に準ずるものとすること。
① 委託検査管理台帳
② 試薬管理台帳
③ 統計学的精度管理台帳
④ 外部精度管理台帳
⑤ 検査結果報告台帳
⑥ 苦情処理台帳
なお、血清分離のみを請負う場合にあっては、試薬管理台帳、統計学的精度管理台帳及び外部精度管理台帳を作成することは要しないこと。
(5) 精度管理
受託者は、衛生検査所指導要領に準じて内部精度管理を実施するとともに、社団法人日本医師会等が行う外部精度管理調査に年一回以上参加すること。ただし、血清分離のみを請負う場合にあっては、外部精度管理調査に必ずしも参加する必要はないこと。
(6) 再委託
受託者は、受託者が自ら行い得る範囲の検体検査業務を請負うことが望ましいが、病院又は診療所内の受託施設から検体検査業務の一部を外部に委託する場合にあっては、当該業務の受託者の名称を契約上明示すること。

2 医療機関の対応
(1) 医療機関の管理体制
医療機関は、当該業務が適切に行われているか否かの確認及び内部精度管理の実施が適切に行われているか否かの確認を行う必要があるので、業務責任者を選任し、委託した業務の改善等に関して受託責任者と定期的に、また、必要な場合には随時、協議を行わせることが望ましいこと。
なお、業務責任者は、医療機関内で行われる検体検査業務が適切かつ効率的に実施されるよう統括管理する者とし、検査業務に関して相当の知識及び経験を有する医師、臨床検査技師であること。
(2) 医療機関と受託者との連携
医療機関は、業務遂行上必要な注意を果たし得るよう、定期的に、また、必要な場合には随時、医療機関と受託者による委託業務の運営のための会合を開催するなど、受託者と十分な連携を図ること。
(3) 休日・夜間等における検体検査の業務の体制
医療機関は、休日・夜間等の緊急を要する場合には、自ら検体検査の業務を実施できる体制をとる必要があるので、受託者が検査用機械器具・試薬等を所有している場合にあっては、医療機関も使用できるよう、契約により担保すること。

3 委託契約
契約文書については、別紙1のモデル契約書を参考にされたいこと。

4 代行保証
契約者は、何らかの事情により、受託業務の遂行が困難となった場合の業務の継続性・安定性を担保することができる体制を整備しておくこと。