06 医療機器の保守点検について(令第四条の七第五号関係)


[通知] 病院、診療所等の業務委託について

第六 医療機器の保守点検について(令第四条の七第五号関係)

1 研修について
(1) 研修の対象者
規則第九条の十二第五号に規定される従事者に対する研修の対象者には、受託責任者も含まれるものであること。ただし、受託責任者ではない従事者に対する研修と受託責任者に対する研修とは、その内容は異なるものであることに留意すること。
(2) 研修の内容
従事者に対する研修は、医療機器の保守点検の業務を適切に行うために必要な知識及び技能の修得又は向上を目的として行われるものであり、次に掲げる事項を含むものであること。
① 医療機関の社会的役割と組織
② 医療機器の保守点検に関する保健、医療、福祉及び保険の制度
③ 医療機器の原理及び構造(危険物又は有害物を使用する医療機器については、当該危険物又は有害物の取扱方法を含む。)
④ 高圧ガス保安法(昭和二十六年法律第二百四号)、放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律(昭和三十二年法律第百六十七号)等安全管理関係法規
⑤ 保守点検の方法
⑥ 緊急時の対応
また、患者の居宅等において、当該業務を行う場合には、次に掲げる事項に関する知識及び技能も含む研修であること。
① 在宅酸素療法等在宅医療に関する保健、医療、福祉及び保険の制度
② 患者、家族等との対応の方法
③ 在宅酸素療法等在宅療法の意義
(3) 医療機器の区分による研修の実施
従事者に対する研修は、薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第百八十一条及び同規則別表第二に基づき、「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器修理業に係る運用等について(通知)」(平成十七年三月三十一日付薬食機発第〇三三一〇〇四号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)によって示された修理区分の例にならい、第一区分から第九区分の各区分毎に行うものとすること。ただし、患者の居宅等においてのみ当該業務を行う場合には、この限りではないこと。
なお、第五区分(光学機器関連)のうち歯科用レーザー治療器については、保守点検に限り、第七区分(歯科用機器関連)に分類して取り扱って差し支えないものとすること。

2 医療機関との契約
(1) 契約書
契約書に記載すべき事項については、各医療機関における個別の事情に応じて、最も適切な内容とすることとし、全国あるいは各都道府県毎に一律に契約事項を定める必要はないことに留意すること。
(2) 業務案内書の提示
保守点検業者は業務案内書を整備し、医療機器の保守点検業務に関して、医療機関等に対して、契約を締結する前に提示するものとすること。