X線診断装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について （平成21年9月24日 医政総発0924第3号・薬食安発0924第5号・薬食機発0924第4号） X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカ及び植込み型除細動器（以下「植込み型ペースメーカ等」という。）の相互作用については、平成17年11月25日付け医政総発第1125001号、薬食安発第1125001号、薬食機発第1125001号通知「X線CT装置等と植込み型心臓ペースメーカ等の相互作用に係る「使用上の注意」の改訂指示等について」により指示したところです。 今般、X線透視診断装置においても植込み型心臓ペースメーカ等のオーバーセンシングが確認されたことから、その相互作用に関する注意喚起として、パルス状の連続したX線束を照射する機能を有するX線診断装置、X線透視診断装置、X線発生装置（以下「X線診断装置等」という。）と植込み型心臓ペースメーカ等を取り扱う製造販売業者に対し、「使用上の注意」を下記のとおり速やかに改訂するよう、指導すると共に、当該医療機器を使用する貴管下の医療機関及び関係団体に対しこれらの事項に注意するようご周知方お願いします。 なお、別添のとおり、各製造販売業者の代表者に対しては、既に通知済みである旨、念のため申し添えます。 記 1．添付文書の「重要な基本的注意」の項に以下の内容を記載すること。 （1） 植込み型心臓ペースメーカ 「本体の植込み部位にパルス状の連続したX線束が照射されるとオーバーセンシングが起こり、本品のペーシング出力が一時的に抑制される場合があるので、本体の植込み部位にX線束を照射しないよう十分に注意すること（「相互作用」の項参照）。」 （2） 植込み型除細動器 「本体の植込み部位にパルス状の連続したX線束が照射されるとオーバーセンシングが起こり、本品が適切な治療の一時的な抑制又は不適切な頻拍治療を行う可能性があるので、本体の植込み部位にX線束を照射しないよう十分に注意すること （「相互作用」の項参照）。」 （3） X線診断装置等 「植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の本体の植込み部位にパルス状の連続したX線束を照射する検査を行う場合、これらの機器に不適切な動作が発生する可能性がある。検査や処置上やむを得ず、本体の植込み部位にX線束を照射する場合には、植込み型心臓ペースメーカ又は植込み型除細動器の添付文書の「重要な基本的注意」の項及び「相互作用」の項等を参照し、適切な処置を行うこと。」 2．添付文書の【使用上の注意】の「相互作用」の［併用注意］の項に以下の内容を記載すること。 (1） 植込み型心臓ペースメーカ
(2） 植込み型除細動器
(3） X線診断装置等
3．すでに植込み型心臓ペースメーカ等を植え込まれている患者に対しても同様の注意喚起がなされるよう、患者手帳へ上記1及び2の内容に関して追加記載を行うなど、適切な措置を講じること。 4．植込み型心臓ペースメーカ等又はX線診断装置等を取り扱う医療関係者に対して、上記1及び2の内容について周知すること。 5．上記1及び2に従い改訂した添付文書を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。）の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」上に掲載すること。 6．上記1、2及び5の対応状況について、本年10月23日（通知発出の1ヶ月後）までに、総合機構安全第一部医療機器安全課あてに報告すること。 7．承認申請中の植込み型心臓ペースメーカ等についても、当該申請者は、添付文書（案）について修正を行う旨、総合機構に申し出ること。また、認証申請中のX線診断装置等についても、当該申請者は、添付文書（案）について修正を行う旨、申請先の登録認証機関に申し出ること。 8．同様のリスクを有する植込み型心臓ペースメーカ等又はX線診断装置等の治験を実施している者については、治験実施医療機関に対して速やかに情報提供を行い、注意喚起すること。 以上 |
