1 改正の趣旨


[通知] 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

第一 改正の趣旨

放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律の一部を改正する法律(平成16年法律第69号)の施行に伴い、以下のとおり放射性同位元素等の範囲等を変更するとともに、規定の整備等を行ったものであること。

1 放射性同位元素の核種ごとの規制下限値の取り入れ
放射線審議会の「規制免除について」(国際基本安全基準における規制免除レベルの国内法令への取り入れ検討結果)(平成14年10月)を踏まえ、国際原子力機関(IAEA)が1996年に国際放射線防護委員会(ICRP)の1990年勧告に基づき国連の食糧農業機関(FAO)、国際労働機構(ILO)、経済協力開発機構の原子力機関(OECD/NEA)、全米保健機関(PAHO)及び世界保健機構(WHO)と共同して刊行した「電離放射線に対する防護及び放射線源の安全のための国際基本安全基準」(以下「BSS」という。)及びBSSに示されていない核種については1999年に英国放射線防護庁(NRPB)が取りまとめた報告書(NRPB―R306)を基に、科学的見地から提唱された放射性同位元素の核種ごとの規制下限値の国際標準について、医療法施行規則に導入するために、規定の整備を行ったものであること。

2 治験の対象とされる薬物に係る放射線の防護に関する法令上の整理密封されていない放射性同位元素であって薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する治験の対象とされる薬物について、医療機関において使用する際の放射線障害の防止に関し、法令上の整理を行ったものであること。