2 改正の要点


[通知] 医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

第二 改正の要点

1 放射性同位元素の定義に関する事項(改正省令による改正後の医療法施行規則(以下「新規則」という。)第24条第2号関係)
今回の改正により、新規則第24条第2号に規定する放射性同位元素について、新規則別表第2に定める数量(以下「下限数量」という。)及び濃度に基づく定義に改めることとしたところであるが、この改正は、改正省令による改正前の医療法施行規則(以下「旧規則」という。)別表第1の4に掲げる4区分ごとの数量及び濃度に基づく従前の放射性同位元素の定義を、今般国際標準として定められた下限数量に基づく定義に改めるものであり、放射線を放出する同位元素の核種及び化学形等の差異による性質の違いに着目した定義とするものであること。

2 診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具及び放射性同位元素装備診療機器の分類に関する事項(新規則第24条第2号、同条第3号及び同条第6号関係)
今回の改正により、新規則第24条第2号に規定する診療用放射線照射装置、同条第3号に規定する診療用放射線照射器具及び同条第6号に規定する放射性同位元素装備診療機器について、下限数量に千を乗じて得た数量に基づく分類に改めることとしたところであるが、この改正は、旧規則において放射性同位元素の核種及び化学形等を問わず一律の数量により分類していたものを、今般国際標準として定められた下限数量の考え方に基づき、放射性同位元素の核種及び化学形等の差異による性質の違いに着目した分類とするものであること。

3 治験薬に関する事項(新規則第24条第7号)
放射性同位元素であって薬事法第2条第15項に規定する治験の対象とされる薬物のうち、陽電子放射断層撮影装置による画像診断に用いるものについては陽電子断層撮影診療用放射性同位元素に、その他のものについては診療用放射性同位元素にそれぞれ追加されることとなったこと。
なお、病院又は診療所の管理者が、治験の対象とされる薬物について、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素に係る医療法(昭和23年法律第205号)第15条第3項に基づく届出を都道府県知事に行う場合には、薬事法第80条の2第2項に規定する治験の計画の届出の写(受領印があり、厚生労働大臣又は独立行政法人医薬品医療機器総合機構によって受領されたことが明らかであるもの)又は治験の依頼をしようとする者と締結した医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)第13条の規定に基づく治験の契約の写等、当該届出に係る診療放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素が薬事法第2条第15項の治験の対象とされる薬物であることを証明できる書面の添付が必要であること。

4 診療用放射性同位元素使用室の構造設備に関する基準(新規則第30条の8第1号関係)
今回の改正により、新規則第30条の8第1号本文に規定する診療用放射性同位元素使用室における耐火構造設備等に係る構造設備の基準を、当該診療用放射性同位元素使用室において使用する診療用放射性同位元素の数量に関わらず一律に適用することとしたところであるが、この改正は、新規則により放射性同位元素の定義が改められたことに伴い、規制の対象とはならない数量及び濃度について、核種ごとに明らかになったことから、旧規則第30条の8第1号ただし書きに規定する耐火構造設備等に係る構造設備の基準の適用の除外を設ける必要性がなくなったことによるものであること。

5 廃棄施設の構造設備に関する基準(新規則第30条の11第1項第3号関係)
今回の改正により、新規則第30条の11第1項第3号本文に規定する廃棄施設における排気設備に係る構造設備の基準を、当該廃棄施設において使用する放射性同位元素の数量に関わらず一律に適用することとしたところであるが、この改正は、新規則により放射性同位元素の定義が改められたことに伴い、規制の対象とはならない数量及び濃度について、核種ごとに明らかになったことから、旧規則第30条の11第1項第3号ただし書きに規定する排気設備に係る構造設備の基準の適用の除外を設ける必要性がなくなったことによるものであること。
なお、新規則第30条の11第1項第3号ただし書きに規定する「作業の性質上排気設備を設けることが著しく困難である場合」とは、微量物質の秤量を行う際に、室内の空気の動きや排風機のモーター等による微振動の影響が無視できない場合等、排気設備があることでその作業を行うことが著しく困難な場合をいうものであり、当該規定はその作業を行う室に限定して適用を受けるものであること。

6 経過措置(附則第4項関係)
附則第4項の規定によりこの省令の施行の際現に治験薬である診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素を備えている病院又は診療所の管理者は、この省令の施行後1ヶ月以内に、新規則第28条第1項各号に掲げる事項を病院又は診療所の所在地の都道府県知事に届け出ることとされているが、その届出に当たっては、本通知第二3に規定する書面の添付が必要であることに注意すること。